保健食品管理辦法批發

A. 保健品管理條例 最新

《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛生部令第46號發布）

以下是網址：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html

B. 保健食品監督管理條例現在是否出台

保健食品監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監管，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》），制定本條例。
第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱並經依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品葯品監督管理部門審查批准。
以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監督管理，適用本條例。
第四條 保健食品的生產經營者應當依照法律、法規和有關標准從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
第五條 國家食品葯品監督管理部門主管保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責保健食品有關的監督管理工作。
縣級以上地方各級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。
第六條 保健食品行業協會應當加強行業自律，引導企業依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。
第七條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行為，有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。
第二章 保健食品產品注冊管理
第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品葯品監督管理部門制定、公布。
國家食品葯品監督管理部門應當根據科學技術的發展和社會的需要，適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。
第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標准和相關要求。
按照傳統既是食品又是中葯材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。
第十條 保健食品應當依法經過國家食品葯品監督管理部門審批並取得產品注冊證。取得產品注冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。
營養素補充劑應當依法經國家食品葯品監督管理部門安全性審查，實行備案管理。
第十一條 國產保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。
進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。
申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責。
第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研製工作。

第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品葯品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，報送產品的研發報告、配方、生產工藝、企業標准、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當在受理後30日內組織開展現場核查並抽樣送檢，提出意見後報國家食品葯品監督管理部門。
申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品葯品監督管理部門提出申請，國家食品葯品監督管理部門應當在受理後30日內抽樣送檢，必要時組織開展現場核查。
第十四條 國家食品葯品監督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產品說明書、企業標准進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發給產品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊並書面說明理由。
對符合要求的進口保健食品，國家食品葯品監督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。
第十五條 保健食品產品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。
有下列情形之一的，不予再注冊：
（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
（二）其功能不在公布的功能范圍內的；
（三）在產品注冊證有效期內未生產銷售的；
（四）其他不符合國家有關規定的情形的。
第十六條 國家食品葯品監督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據食品安全國家標准和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。
第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品葯品監督管理部門的規定。
第三章 保健食品生產經營管理
第十八條 保健食品生產者對其生產產品的質量和安全負責。
第十九條 開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請。
擬新建保健食品生產企業，應當依法取得產品注冊證，經檢查符合《保健食品良好生產規范》要求，取得《保健食品生產許可證》，憑《保健食品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊後，方可組織生產。《保健食品生產許可證》應當標明生產的保健食品品種。
保健食品生產企業擬增加保健食品品種的，應當經《保健食品良好生產規范》檢查合格後，在《保健食品生產許可證》上予以標明。
第二十條 經省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門批准，具有同劑型生產條件的保健食品生產企業可以接受委託生產保健食品。
委託方對所委託生產產品的質量安全負責；受委託方應當保證生產符合《保健食品良好生產規范》並承擔相應法律責任。
第二十一條 保健食品生產應當符合國家制定的《保健食品良好生產規范》要求。《保健食品良好生產規范》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。
保健食品生產企業應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，並應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少於2年。
第二十二條 開辦保健食品批發企業，應當向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請；開辦保健食品零售企業，應當向所在地縣級食品葯品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規范》要求的，發給《保健食品經營許可證》，憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第二十三條 保健食品經營應當符合《保健食品良好經營規范》的要求。《保健食品良好經營規范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。
保健食品經營企業應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，或者保留載有上述信息的進貨票據。記錄、票據的保存期限不得少於2年。
第二十四條 取得產品注冊證的進口保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格後，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門備案，取得備案憑證後方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。
出入境檢驗檢疫機構應當根據食品葯品監督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監督、抽檢，發放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
第二十五條 保健食品及其用於保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規范和方法等保健食品的食品安全國家標准由國務院衛生行政部門制定。國家食品葯品監督管理部門應當將審定的進口保健食品產品企業標准通報國家出入境檢驗檢疫部門，作為出入境檢驗檢疫的依據。
保健食品生產企業應當按照食品安全國家標准、國家有關規定和國家食品葯品監督管理部門批準的產品配方、生產工藝進行生產，生產記錄應當完整准確。
第二十六條 保健食品生產者應當對其產品標簽、說明書內容的真實性負責，其標簽、說明書內容應當與批準的內容一致。
保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，並符合國家有關規定，不得涉及疾病預防、治療功能。
第二十七條 《保健食品生產許可證》和《保健食品經營許可證》有效期為五年。

C. 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

D. 保健品專賣店全套管理制度

保健品安全管理制度如下：
一、總經理崗位責任
1、對公司保健食品的經營負全面責任，保證公司執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。
2、對公司經營保健食品的質量和質量管理體系的建立和運行負全面領導責任。
3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故。
二、保健食品安全負責人崗位責任
1、負責公司質量管理方針和質量目標的落實和實施。
2、負責有關保健食品的法律法規及各項政策在公司內部的貫徹實施，負責質量管理制度及其他質量文件的制定。
3、負責定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。
4、負責對保健食品首營企業和首營品種的審批，對公司購進的保健食品質量有裁決權。 5、負責公司員工的質量教育和培訓工作。
三、保健食品安全管理員崗位責任
1、保健食品安全管理員應認真學習和貫徹執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章，嚴格遵守公司的質量和衛生管理的規章制度，承擔保健食品質量管理方面的具體工作，並對保健食品安全管理工作負直接責任。
2、負責保健食品首營企業和首營品種的初審及安全信息的收集。
3、負責督導驗收員按法定標准和合同規定的質量條款對保健食品的購進、銷售退回進行逐批進行驗收。
4、負責督查營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效，做好在庫品種的養護與保管工作，發現可能影響保健食品質量的問題時應立即解決，或向保健食品安全負責人報告。
5、負責會同辦公室每年安排公司全體人員的健康體檢工作。
6、負責會同系統管理員保證公司微機管理系統的穩定運行。
四、保健食品購銷人員崗位責任
1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守公司各項質量管理的規章制度。
2、采購人員應根據公司的計劃按需進貨、擇優采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。
3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的《衛生許可證》或《食品流通許可證》、《營業執照》，保健食品生產企業還應提供《保健品GMP》，保健食品的《批准證書》、《檢驗報告書》和《合格證》 ；
4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，負責收集保健食品在銷售中的質量信息，發現不良反應，應立即停止銷售，同時向保健食品安全負責人報告。
5、銷售保健食品時應正確介紹保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得誇大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
6、應保持保健食品區清潔衛生，嚴格按照保健食品的理化性質及儲藏條件進行養護、儲藏，做好保健食品儲藏場所的溫濕度檢測和記錄，定期檢查在庫保健食品的外觀性狀,如發現問題立即停止出售,同時向保健食品安全管理員報告。
7、 購銷人員做好出售和到貨檢查，嚴格按照保健食品外包裝上的儲運要求進行運輸，注意運輸過程中的溫濕度變化，保證運輸過程中保健食品的質量安全。

E. 保健食品相關法律法規

保健品行業有以下法律和規定：

1、《保健食品注冊管理辦法》；

2、《保健食品良好生產規范》 ；

3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是葯品的物品名單》；

5、《可用於保健食品的物品名單》 ；

6、《保健食品禁用物品名單》 ；

7、《保健食品管理辦法》。

以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多。

(5)保健食品管理辦法批發擴展閱讀：

《保健食品管理辦法》為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》的有關規定，衛生部於1996年3月15日令發布制定《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)。本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

國務院衛生行政部門對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。具體內容包括總則、保健食品的審批、保健食品的生產經營、保健食品標簽、說明書及廣告宣傳、保健食品的監督管理、罰則及附則等8部分。

《保健食品管理辦法》自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與《保健食品管理辦法》不一致，以該辦法為准。

參考資料來源：網路-保健食品管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品注冊與備案管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品