重慶市葯品批發企業內審標准

① 誰能告訴最新的葯品批發企業GSP認證檢查評定標准

1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。??? 2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加「＊」）37項，一般項目95項。3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。5、結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過ＧＳＰ認證010~30%限期3個月內整改後追蹤檢查≤2≤10%≤2>10%不通過ＧＳＰ認證>2?0≥30%?葯品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)條款檢查內容*0401企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。0501企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。0502企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。*0601企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。0603企業質量管理機構應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。0604企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0605企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。*0606企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0607企業質量管理機構應負責葯品的驗收。0608企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。0609企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。0610企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。0611企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。*0701企業應設置與經營規模相適應的葯品驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0702大中型企業應設立葯品養護組，小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。*0801企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理葯品的管理；有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；葯品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。*0802企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，並有記錄。0901企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。1001企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。*1101企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師(含主管葯師、主管中葯師)或葯學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有葯師(含葯師、中葯師)或葯學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。*1201企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。1202企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。1401企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師(含葯師、中葯師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上葯學或相關專業的學歷。1402企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。*1403企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。1503企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。*1504企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低不應少於3人），並保持相對穩定。1601企業每年應組織在質量管理、葯品驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。1602企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。1701企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。1702企業從事質量管理的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。1801企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。1902庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。*1904企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。1905庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。1906庫區有符合規定要求的消防、安全設施。*2001倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。2101倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。2102倉庫應有避光、通風的設備。2103倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2106倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。*2201企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。2401企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。2402企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。?2403企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。2501企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。2601企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。2701企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。*2702企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。*2703企業進貨應審核所購入葯品的合法性。*2704企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。*2802企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。2803企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804企業購進的中葯材應標明產地。*2901企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。*3001企業進貨對首營品種應填寫「首次經營葯品審批表」，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。3101企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。3201企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。*3301購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期１年，但不得少於３年。?3302購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。*3501企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。3502驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503驗收整件包裝中應有產品合格證。3504驗收特殊管理葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。3505驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成份以及注冊證號，並有中文說明書。3506驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。3507驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。3508驗收抽取的樣品應具有代表性。*3509驗收葯品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。3510驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。3511對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。*3512對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。3513驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。3701用於葯品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。*4002不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。4003對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。*4004不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。4005對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。*4101葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。4103搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。4104葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。葯品垛堆應留有一定距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。4105葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。4106對近效期的葯品，應按月填報效期報表。*4107葯品與非葯品、內用葯與外用葯應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。*4108麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。*4109對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。4110銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。4111退貨記錄應保存３年。4201葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。*4202葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。4203葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。4205葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。4206葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。4207葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4208葯品養護人員應建立葯品養護檔案。4209庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理機構予以處理。4301葯品出庫應「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨。4302企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理：1.葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.葯品已超出有效期。*4401葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。4501復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。4601對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。4701特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。*4801由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。4901搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。4902葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。*5001企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。5101企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。5201企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。*5301企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。*5302企業應按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期１年，但不得少於３年。5401因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。5501葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。5601對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。*5701企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。5702企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出葯品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

② 國家有重大政策調整時，企業GSP內審怎麼做

國家有政策變化，你們公司的質量體系的關鍵要素勢必要做相應調整，你就針對這類的關鍵要素的重大變化來做個專項內審就行了。
當然每年的定期的全面內審還是不能少的

③ 葯品經營企業變更公司名稱需要做內審嗎

答：葯品經營企業變更公司名稱事實應該需要做內審。